Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus-Creme 1% bei erwachsenen Patienten mit VitiligoEfficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adult patients with vitiligo
Ergebnisse einer randomisierten, Vehikel-kontrollierten Doppelblind-StudieResults of a randomized, double-blind, vehicle-controlled study
- Dawid, Markus
- Veensalu, Marge
- Grassberger, Maximilian
- Wolff, Klaus
Zusammenfassung Summary
Hintergrund
Vitiligo ist eine erworbene Pigmentstörung der Haut, die entstellend und schwerzu behandeln ist. In einer früheren offenen Studie an erwachsenen Patienten mit Vitiligo wurde mit Pimecrolimus-Creme 1% eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie mit Clobetasol-propionat 0.05%. Bei der vorlie-genden Studie handelte es sich um einen doppelblinden, intraindividuellen Vergleich von Pimecrolimus-Creme 1% und Plazebo-Creme.
Patienten und Method
Zwanzig erwachsene Patienten weißer Hautfarbe mit symmetrischer Vitiligo (vorwiegend an den Extremitäten) wurden zweimal täglich über 6 Monate im Halbseitenvergleich mit Pimecrolimus/Cremegrundlage (N = 10) oder Cremegrundlage/Pimecrolimus (N = 10) behandelt. Primärer End-punkt war die Größe der behandelten Läsion, sekundärer Endpunkt der Prozentsatzan Repigmentierung.
Ergebnisse
Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme 1% oderVehikel ergab keine signifikante Änderung der durchschnittlichen Größe der Läsion. Eine mäßige (1–25%) Repigmentierung wurde mit Pimecrolimus bei 12 von 17 (Grundlage:9 von 17) Patienten in Monat 2 beobachtet. Anschließend nahmdie Anzahl der Patienten, die eine Repigmentierung aufwiesen, kontinuierlich ab (3 von 14 unter Pimecrolimus, 2 von 14 unter Grundlage im Monat 6). Die Behandlung wurde gut vertragen. Es gab keine behandlungsbedingten Zwischenfälle und keine Induktion von Hautatrophie oder irgendwelche anderen Nebenwirkungen an der Applikationsstelle.
Schlussfolgerung
In dieser Gruppe erwachsener Patienten mit symmetrischer Vitiligo konnte eine Wirksamkeit der Behandlung von Läsionen am Körper (nicht Gesicht) mit Pimecrolimus-Creme nicht gezeigt werden.
Background
Vitiligo is an acquired, pigmentary skin disorder which is disfiguring and difficult to treat. In an earlier open label study in adult patients with vitiligo, pimecrolimus cream 1% was reported to have similar efficacy as clobetasol propionate 0.05%. We performed a double-blind, intra-patient comparison of pimecrolimus cream 1% with placebo cream.
Patients and methods
Twenty adult Caucasians with symmetrical vitiligo (predominantly on extremities, none in the face) were treated b.i.d. for 6 months left/right with pimecrolimus/vehicle (N = 10) orvehicle/pimecrolimus (N = 10), respectively. Primary efficacy endpoint was the size of the target lesion at month 6 and secondary efficacy endpoint was re-pigmentation.
Results
Treatment with pimecrolimus cream 1% or vehicle resulted in no significant change in mean target lesion size. Modest re-pigmentation (1–25%) was noted with pimecrolimus at month 2 in 12 of 17 patients (vehicle: 9 of 17 patients). Afterwards, the number of patients who experienced an improvement of pigmentation steadily decreased (3 of 14 patients with pimecrolimus and 2 of 14 with placebo at month 6).Treatment was well tolerated. There were no treatment-related adverse events, no induction of skin atrophy nor any other application site side effects.
Conclusion
In this group of adult patients with symmetrical vitiligo, treatment of body lesions (except face) with pimecrolimus cream 1% could not be shown to be effective.