Datenerhebung und Datenmanagement mit Richtlinien, Erfahrungen, Warnungen und Empfehlungen

Zuverlässige und korrekte Datenerhebung und sicheres Datenmanagement sind notwendige Voraussetzungen für den Erhalt gültiger Daten in klinischen Studien. Die biostatistische Auswertung der Studiendaten bildet die Grundlage für medizinische Folgerungen über Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Behandlungen. Der funktionelle Zusammenhang von Datenerhebung und Datenmanagement in Bezug zum Studienprotokoll, zur Erstellung von Dokumentationsbogen, zum Datenfluss zwischen beteiligten Institutionen und zu den Datenerfassungssystemen wird untersucht. Entscheidend für die Datenerhebung sind Fragestellung, Studienprotokoll und statistischer Auswerteplan. Modularität, Eindeutigkeit und Reduktion auf das Studienprotokoll kennzeichnen einen guten Dokumentationsbogen. Dazu werden praktische Empfehlungen gegeben. Zeitnahe und effiziente Kommunikation zwischen den Beteiligten ist eine organisatorische Voraussetzung für gültige Daten, unabhängig von der gewählten Erfassungsmethode. Online-Datenerfassung wird den klassischen Dokumentationsbogen ablösen, jedoch bleibt sorgfältiges Dokumentieren ein Qualitätsmerkmal. Datenerhebung und Datenmanagement sind ein entscheidender und kostenintensiver Abschnitt einer klinischen Studie, der geprägt ist von handwerklichem Können und der Zusammenarbeit zwischen Klinikern, Biostatistikern, Informatikern, Monitoren und den Organisatoren einer Studie.

Data Documentation and Data Management with Guidelines, Experiences, Caveats, and Recommendations

Reliable and correct data capture and safe data management are an inevitable prerequisite to gain valid data in clinical studies. The biostatistical analysis is the basis from which medical consequences about efficacy and safety of the treatment can be driven. The functional role of data capture and data management in relation to the study protocol, development of report forms, data flux between the involved institutions, and the data capture systems will be investigated. Main points of the data capture are the rationale of the study, the protocol, and the statistical analysis plan. Modularity, uniqueness, and reduction on the needs of the study protocol designate a good documentation form. Practical considerations will be given. Prompt and efficient communication between all involved participants is the organizational prerequisite for valid data, independent from the data capture system. Online data capture will displace the classical paper documentation form, however, accurate and careful documentation will remain. Data capture and data management are a crucial and cost-intensive chapter of a clinical study, formed by the technical ability and the team play of clinical principal investigators, biostatisticians, computer scientists, monitors, and the organizers of the study.